行业动态

行业信息(2020年6月12日)

    2020年06月19日   点击:
政策解读
行业信息(2020年6月12日) 

※我国第一批医疗器械“电子身份证”将落地 全部实名制

赛柏蓝器械5月22日讯 5月20日,国务院新闻办公室举办新闻发布会,会议上,中国工业和信息化部新闻发言人黄利斌介绍,医用防护服日产量由最初的不足1万件上升到70多万件;国内红外温度传感器日均交付量由非疫情期间的1.5万颗扩大到50万颗。目前,我国医疗器械唯一标识数据库正式对外开放共享,公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。不仅如此,今年10月,国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作。这意味着,我国的第一批医疗器械“电子身份证”将落地,落地后每个医疗器械都将能追根溯源,实名制。
      医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)。此前,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。而实施UDI后,则有望实现“一械一码一身份”,从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。
      我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”,随后,《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台,提出用2019年7月到2020年7月一年的时间,实施医疗器械唯一标识试点工作。参与试点的单位即涵盖了北京大学第一医院等全国108家医疗机构和国药集团医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业。

※中国药品零售大变局:专业化服务能力是关键

医药网5月26日讯 从市场现状来看,中国药品零售渠道主要以OTC为主,部分公司的批发业务可能占比稍高,但整体仍以OTC药品为主。由于医院仍然是药品销售的主力,处方外流很难形成规模,处方药在零售渠道占比较低。而非药品的占比普遍在30­40%左右,从线下渠道来看,保健品一直占零售药店销售的10%左右,但产品竞争激烈,差异不明显,因此长远看来,无法作为零售药店的主要竞争力。医疗器械的占比为5%左右,一直发展没有太大的起色,主要以家庭产品为主,但近年来受网售挤压明显,缺乏价格优势。
       面对即将到来的市场危机,药品零售渠道将被迫转型,主要的方向有二:更偏向专业化的处方服务,这将主要集中在院边店和线上渠道(如互联网医院);或者通过开发更具针对性的OTC和大健康产品销售,面向自费用户。这两者之间并不矛盾,国外的药店一般是两者兼具,但会因为自身环境和能力的局限而将优势集中在其中的一个方面。
       如果要发展处方药业务,如何获取处方成为关键。零售渠道不得不依赖于在院边开店或通过互联网医疗等模式搭建从院内向院外的通道,但由于医院在药品的利益牵制,处方药零售的市场规模相对局限,这也是为什么目前零售渠道主要依赖于OTC。但随着OTC退出医保,原先依靠医保来获取收入的模式将面临巨变。随着医保监管的加强,零售渠道原先盗刷医保的行为得到遏制,这已经导致保健品等通过盗刷而产生的市场规模出现持续的下降。叠加OTC退出医保和职工个帐的缩减,如果还集中在药品销售,零售药店将面临营收萎缩的挑战。虽然门诊统筹之后,零售药店也可能从中获取收益,但处方流出仍面临较大的挑战。

※148个非基药被淘汰 国家基药目录或再迎调整

医药网6月8日讯 自今年6月1日起,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》正式开始实施,其中在药品供应保障里面提到:国家实施基本药物制度,并根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况,对基本药物目录进行动态调整。
       众所周知最近一次的基药目录调整是2018年,2018年10月25日,国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》,685个品种入围,新版基药目录自2018年11月1日起施行。关于基药目录,国家卫健委强调要完善目录调整管理机制,对目录定期开展评估,实行动态调整,调整周期原则上不超过3年;对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。
日前,有消息显示,相关部门2020年工作要点明确,将适时启动基药目录调整工作。基药目录何时再调整,成为业界关注的焦点。按照基药目录调整不超过3年的原则,基药目录在今年或者明年是有可能适时启动的。
       我国的基药目录从最早的307,到之后的520,到现在的685,目录是不断在扩容的。在目前的分级诊疗下,基药目录扩容能够在满足基层用药的同时,涵盖更多病种,满足所有医疗机构用药。按照《国家基本药物目录管理办法》要求,基药目录的调入和调出有着明确的标准。规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。支持中医药事业发展,鼓励医药行业研发创新。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药。